Om toegelaten te worden tot de markt moeten geneesmiddelen en geneeswijzen een proeftraject afleggen, waarin de werkzaamheid en onverdachtheid ervan worden getoetst. Doet het aspirantmedicijn wat het moet doen en welke bijwerkingen en contraindicaties heeft het?, zijn de vragen waar klinische proeven uitsluitsel over moeten geven. Dat daarmee gesjoemeld wordt ligt voor de hand. Farmaceutische bedrijven besteden veel geld aan de ontwikkeling er van en willen daar natuurlijk wat voor terugzien. Onderzoek van Jessica Becker van de Amerikaanse Yale-universiteit toont aan dat dat ook daadwerkelijk zo is. Van de 96 bestudeerde gevallen zat er bij tenminste 93 ‘ruimte’ tussen de gepubliceerde gegevens en de aan de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten verstrekte gegevens. Het ging daarbij om belangrijke zaken zoals de dosering en de werking van de beproefde aspirantmedicijnen.
In de VS moeten de resultaten van klinische proeven worden aangemeld bij de databank ClinicalTrials.gov. Daarnaast dient daar ook een publicatie van te verschijnen, zodat andere onderzoekers die onderzoeksresulaten eventueel kunnen verifiëren. Onderzoekers zeggen  al jaren dat farmabedrijven onwelgevallige uitkomsten van klinische proeven helemaal niet eerst of anders onvolledig publiceren. Vorig jaar bleek dat van de 585 grote proeven met minstens 500 deelnemers die in 2009 waren gedaan er van 171 niets was verschenen. Dan is natuurlijk nog de vraag hoe betrouwbaar de wél gepubliceerde gegevens zijn. Dat heeft Becker onderzocht: “Dat is volgens mij nog niet eerder gedaan.”
Becker en haar collega’s zochten 96 klinische studies op de overheidsstek, waarvan de publicaties in 2010 en 2011 in hoog aangeschreven tijdschriften waren verschenen. Ze bekeken of de informatie in die publicaties over proefpersonen, dosering, methodiek en werking overeenkwamen met die in de databank. 70% van die klinische studies waren in opdracht van de farmaceutische industrie uitgevoerd.
Het resultaat was dus bedroevend. Bij 93 van de 96 onderzochte klinische proeven zat tenminste een (wezenlijk) verschil tussen publicatie en de gegevens in de databank. Bij 22% was de informatie over de methodiek verschillend over wezenlijke zaken als dosering, innamefrekwentie of de duur van de behandeling. Ook het aantal proefpersonen dat de proef niet helemaal meemaakten werd in de publicatie vaak niet genoemd of anders voorgesteld.
De onderzoekers vonden ook verschillen in de parameters waaraan werd afgemeten of het middel werkzaam is. Meestal gaat het er om meer dan een, met een meting voor en na de behandeling. Dat deed zich bij 16% van de klinische proeven voor. Bij zes studies veranderde dat verschil zelfs de uiteindelijke uitkomst van de proeven. Bij Iets meer dan de helft van de 132 parameters kwamen de gegevens in de publicatie en in de databank overeen.
“Studies die in vooraanstaande tijdschriften worden gepubliceerd behoren normaal gesproken tot de beste, omdat die voor publicatie worden beoordeeld”, zegt Becker. Dat valt dan erg tegen en je kunt je dan ook afvragen wat de publicaties waard zijn in minder hoog aangeschreven tijdschriften. De onderzoekers vinden dat het hoogst noodzakelijk is dat aan deze wanpraktijken een eind wordt gemaakt.

Bron: bdw